未承認医薬品・医療機器について、当ホームページ内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」の限定4箇条について掲載いたします。

 

・未承認医薬品であること 当院で使用しているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、薬機法における医療機器の承認を得ておりません。

 

・入手経路等 当院で使用しているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社より入手を行なっています。

 

個人輸入において注意すべき医薬品等について(以下リンク参照ください)

https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

 

 

・国内の承認医薬品等の有無 日本国内でもマウスピース型矯正装置を作製しているメーカーはあり、当院で用いているマウスピース型矯正装置（インビザライン）以外にも、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法もあります。

 

・諸外国における安全性等に係る情報 マウスピース矯正型矯正装置（インビザライン）は世界で1,300万人を超える患者様が治療を受けている矯正治療法です。矯正治療に伴うリスク以外で重大な副作用の報告はありません。

医療法人健生会上原歯科クリニック